HTA

費用対効果分析

費用対効果分析は費用に見合う効果があるかどうかを確認する目的で、公的資源の分配を決定する際に様々な分野で参考にされています。特に医療資源を公平に分配するために、1990年代には多くの欧州の国々で国の制度としてHeatlh Technology Assessment (HTA)が導入され、費用対効果分析(CEA)がその中心的な役割を担っています。日本でも逼迫する医療財政への対応の一環として、2019年に一部医薬品・医療機器の価格付けの補助的な役割としてHTAが導入され、費用対効果分析の提出が求められることになりました。

製造販売業者は、費用対効果分析を含むHTAを前もって準備する必要があります。実際に提出を要求されるのは保険償還の決定時ですが、弊社では日本の価格戦略の一部として開発段階から準備されることが最も望ましいと考えています。日本のHTAのガイドラインに合致する分析方法で費用対効果分析を行うだけではなく、分析に際して必要な様々なデータを収集する必要があります。海外でビジネスを展開している製造販売業者は、価格戦略と同様に海外のHTA提出内容と足並みをそろえる必要があり、すでに海外で提出済の分析結果に日本のデータを挿入するなど最小限の変更で提出したいと考える傾向にあります。

サービス

弊社のHTA関連プロジェクトにおいては、費用対効果分析の作成だけではなく、Real World Evidence (RWE)、系統的文献検索 (SLR)、患者アウトカム評価 (PRO)、データベース分析などを含むデータ収集においても、国内外の経験豊富な専門家と協力してエビデンスの作成を進めます。また、製品の価値の最大化やエビデンス作成のタイムラインなど戦略的なご提案、海外のHEOR部門との調整も行います。

費用対効果分析などの経済分析は、HTA以外でも医療機器の保険適用申請時（財政インパクト分析）や技術料の申請、医療ガイドライン作成時にも必要とされます。医師や医療従事者と協力して論文を作成することで、幅広いマーケットアクセス活動だけでなく、販促資材としても広くメッセージを届けることができます。

弊社では、HTAおよびHEORのエビデンスにおいて、厚生労働省や国際ジャーナルなど提出先によってそれぞれ必要とされる、適切なエビデンスレベルでの作成を提案しています。同時にどのプロジェクトにおいても、以下の3点をお約束しています：1) 最新の国際基準を満たす適切なHEORの手法 　2) 臨床の実際を反映　3) ビジネススケジュールを反映した現実的な計画

プロジェクトの一例

国外で準備した費用対効果分析をもとにした日本のHTA戦略のご提案

日本の上市を控えてどのようにHTAの準備を始めたらよいか、というお問い合わせをよくいただきます。特に国外で既にHTAを終えている場合、国外で使用した分析を最大限に用いて日本の準備を進めるご提案をしています。

期間：約1ヶ月

プロジェクトの種類：デスクリサーチ　（必要に応じて、インタビュー）

提出物：スライド

1. 日本のHTA制度の概要とトレンド

2. 国外分析の中で変更が必要と思われる個所について

3. 次のステップのご提案

マーケットアクセスのページやチームのページも是非ご参照ください。プロジェクトのニーズがある場合などお問い合わせは、お問い合わせのページからご連絡ください。